基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒获

原标题:115院庆丨第五届精准医疗临床分子诊断技术学习班圆满结束

图片 1

图片 2

摘要 8月30日,华大基因(300676.SZ)发布公告称,公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(以下简称武汉生物科技)生产的“EGFR/KRAS/ ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)”,成功通过Ⅲ类医疗器械产品的注册审批。

喜迎广州医科大学建校60周年,附属第一医院建院115周年

8月30日,华大基因(300676,SZ)发布公告称,公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(以下简称武汉生物科技)生产的“EGFR/KRAS/ ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)”(以下简称肺癌多基因检测试剂盒),成功通过Ⅲ类医疗器械产品的注册审批。

9月8日下午,第二届广州医科大学附属第一医院创新与转化医学大会之精准医学论坛在白云国际会议中心如期举行,本次大会邀请了李金明主任等专家及近300位同行共同参与,共同探讨学习基因检测精准医学行业的发展。

据悉,该试剂盒是基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒,或将打破国外测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面,意味着国产高通量测序仪以其核心技术和过硬质量在肿瘤临床领域实现重大突破。

图片 3

技术的突破,离不开研发投入。2014年至今,华大基因累计研发投入金额已高达10亿元,今年上半年的研发投入总金额为1.52亿元,同比大幅增长51.63%。不仅如此,华大基因上半年还有肿瘤早筛产品、基于DNA纳米球测序平台的产品研发等44项重点研发项目,未来可期。

学员签到

打破进口测序仪的垄断局面

开幕致辞

华大基因公告显示,此次获批的EGFR/KRAS/ALK 基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法),用于定性检测非小细胞肺癌患者FFPE病理组织样本中EGFR/KRAS/ALK基因突变,可用于吉非替尼、盐酸埃克替尼、克唑替尼药物的非小细胞肺癌适应症的伴随诊断检测。

图片 4

该试剂盒产品基于国产高通量测序平台,可搭载自动化建库和报告解读系统,检测灵敏度国内领先,覆盖基因数多、检测范围大,配套自动化硬件、多测序平台通量配置灵活等优势,可满足临床用户的多样化和个性化需求。

邹伟民(广东省临床检验中心)

据了解,在检测灵敏度方面,华大基因的试剂盒产品对于EGFR、KRAS基因突变和ALK基因融合等不同突变类型的检测限均为1%,达到了国内领先水平,该试剂盒在国内多家医院对1000多例临床样本进行临床对比方法一致性、伴随诊断试剂一致性及药物疗效研究,结果证实,该试剂盒准确性优异,疗效指标达到临床要求。

邹伟民主任致开幕词,向到场的嘉宾及教授表达热烈的欢迎。他说,检验是精准医学的基础。广州医科大学附属第一医院在基因检测方面走在前面。广东省临床检验中心也是在基因检测上面努力做到更加的完善化规范化管理,努力通过培训,市场的规范,使基因检测更上一层楼。

不仅如此,该试剂盒可配套使用的三款高通量测序仪:BGISEQ- 500、MGISEQ-2000、MGISEQ-200,均已获得医疗器械注册证。三款测序仪具有不同大小通量和运行时间,用户可根据自身情况灵活选择。检测流程可搭载自动化建库系统、自动化分析平台以及“华大时珍”肿瘤数据库,实现从样本到报告的全自动流程,尤其适合医院自主使用,无需依赖专业技术人员。

主题演讲

值得一提的是,这也是领先的配备多测序平台的肿瘤高通量基因检测试剂盒,相比国外仪器,具有更高的灵活性,更能满足国内用户的多样化需求,或将打破国外测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面,表明在肿瘤临床基因检测领域,国产高通量测序仪已完全具备和国外测序仪相当的竞争力。

图片 5

华大基因表示,上述试剂盒产品的《医疗器械注册证》的取得,丰富了公司肿瘤防控业务产品线,有助于公司构建肿瘤“预、筛、诊、治、监”闭环防控体系,进一步提升了公司在肿瘤靶向用药基因突变检测方面的核心竞争力和市场拓展能力。未来,在肿瘤临床领域,华大基因将围绕国产高通量测序等平台,结合多年来的技术和数据积累,继续探索和开发新技术、新产品,推动基因检测在中国肿瘤临床的普及应用。

华大基因张晓平

技术突破源于不断的研发投入

华大基因张晓平总经理表示二代高通量测序在肿瘤、复杂疾病、以及指导用药等都遇到了一些挑战。大数据分析,遗传分析解读等过程中遇到的问题,都希望同道共同参与,使其更加的规范。而华大也会致力于临床做出自己的努力,使基因测序更上一层楼。

早在2012年,Illumina就通过提高部分试剂的价格,提出天价保修合同等方式,试图阻碍处于基因检测行业中游的华大基因的生存发展。彼时,华大基因便深刻理解,没有核心技术,就容易被别人扼住“喉咙”。

高通量测序临床应用的规范化

因此,重视研发投入一直是华大基因主旋律之一。2014~2018年,华大基因的研发费支出分别为1.31亿元、1.02亿元、1.77亿元、1.74亿元和2.65亿元,占当期营业收入的比例分别达到11.54%、7.72%、10.33%、8.32%、10.44%。

图片 6

经过多年的持续研发投入,华大基因取得了一系列重要的专利成果。截至2019年6月30日,华大基因及其全资、控股子公司拥有的已获授权专利共计358项,其中发明专利333项;生物信息分析等方面自主软件取得了567项软件著作权;公司共有14家单位拥有医疗机构执业许可证书,12家医学检验实验室通过临床基因扩增检验实验室技术验收,另有3家医学检验实验室获得了高通量基因测序技术临床应用试点单位资质,香港实验室拥有CLIA资质。

李金明(国家卫生健康委员会临床检验中心)

如今,华大集团也已拥有BGISEQ-500、MGISEQ-2000、MGISEQ-200等多款自主研发的高通量测序仪。华大智造COO蒋慧曾透露,华大智造现在生产的测序仪基本替代了进口,华大的临床检测、内部科研都是用自己的品牌,解决了“被卡脖子”的问题。

李金明主任讲到二代高通量测序是一项具有非常强力,应用领域广泛,但也是非常复杂的技术。它独特的优势使其在病原,肿瘤,单基因遗传病等方面具有广泛的前景。精准检测是精准医疗的核心,因此实验室的关键点在于软件及硬件设施。但是目前二代高通量测序规范化标准化是当务之急,程序性文件的建立是标准操作的灵魂。

不过,随着高通量测序仪的技术迭代,越来越多基因检测企业开始寻找更大的设备应用场景。而截至目前,NIPT(无创产前基因检测)是基因测序技术用于商业的最大场景,也是华大基因营业收入的主要来源之一。

高通量测序在临床应用中的质量控制

《2014年世界癌症报告》数据显示,全球癌症病例预计新增病例会从2012年的1400万,递增至2025年的1900万,到2035年将达2400万。Illumina公司预测基因测序全球总市场容量为200亿美元,肿瘤诊断与治疗应用方向为120亿美元,占比为60%,是基因测序主要的应用市场。同时,麦肯锡预测基因测序技术在肺癌、肠癌、乳腺癌和前列腺癌等领域的渗透率将高于20%。

图片 7

因此,基因检测行业普遍认为,肿瘤的防控和早筛领域便是下一个大的应用场景。值得一提的是,华大基因早已布局肿瘤防控与早筛领域,围绕多类肿瘤构建肿瘤“预、筛、诊、治、监”闭环,建立全面有效的防控体系。据2019半年报,华大基因肿瘤防控及转化医学类服务包括:遗传性肿瘤基因检测、肿瘤标志物测定、肿瘤个体化诊疗和用药指导基因检测、肿瘤精准防控综合解决方案等。

黄杰(中国食品药品检定研究院)

如今,肺癌多基因检测试剂盒成功通过注册审批。这不仅丰富了华大基因肿瘤防控业务产品线,进一步提升了公司在肿瘤靶向用药基因突变检测方面的核心竞争力和市场拓展能力,还将与华大基因其他业务板块形成合力,进一步拓宽公司高通量测序仪的应用场景。

黄杰教授分享了检测肿瘤基因突变过程中的质量控制经验。二代高通量测序的质量控制体现在整个流程的每个步骤。黄教授就实际实验、分析、解读等各方面存在的挑战做进一步报告,并指出规范操作的重要性。

2019半年报显示,华大基因仍在加大研发投入力度,报告期内,研发投入总金额达1.52亿元,占营业收入比例为11.78%,同比大幅增长51.63%。重点研发项目44项,其中包括:遗传病基因检测试剂盒资质申报、OseqTM个体化诊疗基因检测极致交付与性能提升、肿瘤早筛产品、基于DNA纳米球测序平台的产品研发等。

高通量测序平台的建设、管理与实践

不仅如此,华大基因按报告分部重要性标准,增加了“精准医学检测综合解决方案”,“生育健康基础研究和临床应用服务”“肿瘤防控及转化医学类服务”“感染防控基础研究和临床应用服务”“多组学大数据服务与合成业务”和“精准医学检测综合解决方案”五个业务板块齐发力。

图片 8

“精准医学检测综合解决方案”系为医疗机构提供可用于临床应用的高通量基因测序仪以及配套检测试剂盒、高分辨质谱仪以及配套试剂盒、高性能大数据分析及储存平台等。肺癌多基因检测试剂盒成功通过注册审批,以及多个重点研发项目的顺利推进,将对华大基因未来的经营将产生积极影响。

刘利平(广州医科大学附属第一医院)

刘利平主任就实验室平台建设及管理应用为我们做了详细的介绍。以广州医科大学附属第一医院高通量测序平台为例,从软硬件的平台搭建,检验流程的质量控制,到与临床的结合应用等为我们做了详细的介绍。

肿瘤营养代谢组学的研究新思路

图片 9

华大基因王融

王融教授从肿瘤与营养代谢的角度,为我们阐述了在肿瘤患者中检测营养的必要性,并对华大基因目前在营养代谢领域的研究与临床实践做进一步的介绍。

肺癌的精准诊疗策略与实践

图片 10

邱源(广州医科大学附属第一医院)

邱源主任以肺癌精准治疗为议题,指出多基因甚至是全基因组,在肺癌治疗及监测中都具有举足轻重的作用,并预测多组学的肿瘤研究是未来的趋势所在。二代高通量测序在肿瘤基因突变检测中具有越来越突出的作用及优势。

基于全外显子的免疫治疗伴随诊断在肺癌临床诊疗中的应用

图片 11

华大基因叶明芝

叶明芝博士就二代高通量测序在肿瘤中的应用及发展历程做一描述,并对华大目前研发的部分产品做进一步说明,特别是肿瘤患者基因突变负荷(TMB)与免疫检测点药物的相关研究,处在行业发展的前沿领域。

呼吸道微生物组与感染诊断

图片 12

任丽丽(中国医学科学院病原生物学研究所)

任丽丽教授向我们介绍了呼吸道微生物的常见类型以及其发病感染的临床表现,使我们了解了许多疾病与微生物组的关系。任教授给大家分享了呼吸道微生物宏基因组研究成果,探讨了高通量测序技术在微生物组研究中的运用及困惑,给予带来一场微生物领域的知识盛宴。

何建行院长总结致辞

图片 13

何建行院长(广州医科大学附属第一医院)

何建行院长就基因检测的发展前景给予极大的肯定,从临床的角度对肿瘤病人基因检测提出更高的要求,寄语基因检测的研究应用与临床紧密联系在一起而不是分开,最终解决临床问题,也希望与各位同道一起共建基因行业的美好未来。

图片 14

大会总结

本次广州医科大学附属第一医院主办的第二届广州医科大学附属第一医院创新与转化医学大会精准医学论坛讨论了基因测序的研究前沿与临床应用规范。二代测序被用于各个领域,但是也存在很多的问题,最后李金明主任呼吁我们要将其检测标准化,管理规范化,这些都需要所有人的共同努力与实践。自此,本次大会圆满结束。

图片 15

合照

更多精彩瞬间:

图片 16

图片 17

图片 18

图片 19

文:转化实验室

编辑:医院办公室禾安

责编:医院办公室阿如返回搜狐,查看更多

责任编辑:

本文由今期跑狗玄机四不像图发布于 安全预防,转载请注明出处:基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒获

相关阅读